Medindo a eficácia da limpeza manual do endoscópio

Objetivos de aprendizado:

Explique as diferenças entre limpeza e desinfecção de alto nível.
Compreenda como as medidas ATP e as contagens bacterianas são usadas para avaliar a eficácia do reprocessamento do endoscópio.
Descreva as limitações das medidas de ATP e vigilância microbiana para avaliar a eficácia do reprocessamento de endoscópio.

A transmissão de agentes patogênicos por endoscópios flexíveis adequadamente reprocessados ​​está bem documentada na literatura científica livre e é reconhecida como um risco significativo para o paciente. Na sequência de recentes surtos múltiplos associados a duodenoscópios contaminados, a indústria buscou ajuda de especialistas, agências governamentais e associações profissionais.

Em 19 de fevereiro de 2015, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma comunicação de segurança abordando as preocupações em torno do reprocessamento de duodenoscópios. 1 A FDA afirmou que o design complexo de duodenoscópios pode impedir o reprocessamento adequado e afirma que "a limpeza meticulosa dos duodenoscópios antes da desinfecção de alto nível deve reduzir o risco de transmissão da infecção, mas não pode eliminá-la por completo" 1.Foram feitas várias recomendações para minimizar o risco de transmissão de patógenos. Foi enfatizada a meticulosa limpeza manual junto com a implementação de um programa abrangente de controle de qualidade (QC) que inclui procedimentos escritos para monitoramento de treinamento e adesão aos procedimentos de reprocessamento. Este programa de QC também deve incluir documentação de equipamentos, testes, processos e monitores de qualidade usados ​​durante o reprocessamento.

As diretrizes atuais para o reprocessamento de endoscópios gastrointestinais flexíveis (GI) se concentram na limpeza e desinfecção de alto nível (HLD). As várias organizações e associações desenvolveram documentos de orientação detalhados que descrevem uma sequência específica de procedimentos considerados apropriados para o reprocessamento de endoscópios. 2,3 Os endoscópios GI flexíveis devem primeiro ser completamente limpos e depois desinfetados ou esterilizados de alto nível. Embora possa haver mais de 120 etapas diferentes envolvidas no reprocessamento de um endoscópio GI flexível, o processo pode ser dividido em seis tarefas básicas: 2,3

A limpeza é diferente da desinfecção e esterilização

É importante notar que a limpeza, desinfecção e esterilização são processos separados e distintos. A limpeza é a remoção física do solo enquanto que a desinfecção e esterilização são processos que matam microrganismos sob um conjunto definido de condições. 1

A limpeza atinge vários objetivos: 4

Minimiza a transferência de solo de um paciente para outro ou entre usos no mesmo paciente

Previne o acúmulo de solo residual ao longo da vida útil do produto

Permite etapas subsequentes de desinfecção ou esterilização

Desinfecção e esterilização têm um propósito, para matar microrganismos. 4

"O primeiro e mais importante passo na prevenção da transmissão de infecção por um endoscópio é a limpeza manual do endoscópio com solução detergente e escovas" .5 Esta declaração forte feita pela American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) destaca que o desempenho correto de limpeza manual é de suma importância e implica que deve ter a mesma atenção ao controle de qualidade como desinfecção e esterilização de alto nível. Na Cúpula FDA / AAMI 2011 sobre o reprocessamento, o tema da limpeza manual foi designado como um dos sete temas de clareamento em seu chamado para ação para abordar as preocupações de segurança do paciente aumentadas em torno do reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis. 6A mensagem clara na literatura atual e as recentes investigações sobre surtos de CRE é que a limpeza manual claramente não está sendo realizada consistentemente ou corretamente resultando em resultados negativos sérios para o paciente. 1,7

O propósito da limpeza, desinfecção e esterilização é muitas vezes mal interpretado e pode levar a confusão ao implementar procedimentos de reprocessamento. Um programa de controle de qualidade eficaz pode suportar a execução adequada das etapas de reprocessamento. "Qualquer desvio ligeiro do protocolo de reprocessamento recomendado pode levar à sobrevivência de microorganismos e ao aumento do risco de infecção" .8 A falta de controle de qualidade consistente e abrangente para o reprocessamento de endoscópios GI flexíveis é um problema que se reflete na taxa atual de reprocessamento lapsos. 9

Como você define limpo?

Para garantir que um processo esteja sendo executado de forma correta e consistente, as medidas de controle de qualidade (QC) normalmente são colocadas no lugar. As medidas de controle de qualidade são rotineiramente realizadas para o passo de desinfecção de alto nível no reprocessamento de endoscópio, enquanto as medidas efetivas de controle de qualidade não são comumente implementadas para verificar a limpeza manual efetiva. 10 Uma explicação para essa lacuna no QC de reprocessamento de endoscópio é que há confusão sobre a melhor maneira de implementar um programa de controle efetivo na ausência de uma definição consistente de "o que é limpo"?

A limpeza de muitos dispositivos médicos reutilizáveis ​​é realizada com o uso de anilhas automatizadas, além de métodos de limpeza manual. Mesmo na ausência de uma definição padrão de "limpo", existem recomendações atuais para monitorar a eficácia da limpeza; Estes são definidos em AAMI ST91, reprocessamento de endoscópio flexível e semi-rígido em instalações de cuidados de saúde. 3 Em 2014, a AORN divulgou uma orientação atualizada sobre a limpeza e cuidado de instrumentos cirúrgicos. Eles recomendam que "testes quantitativos sejam usados ​​em um programa de monitoramento de qualidade para observar tendências e para monitorar o desempenho de um desinfetante / descontaminador de arruela ou de processos manuais". 12Na AAMI ST91 e na orientação AORN, os métodos de monitoramento baseiam-se no uso de marcadores de limpeza, tais como níveis de adenosina trifosfato (ATP), proteína, hemoglobina e biomassa. Um marcador de limpeza é uma molécula que está presente nos solos encontrados em dispositivos médicos contaminados. Quando os níveis dos marcadores de limpeza são medidos quantitativamente, pode-se avaliar o tipo e as quantidades de solo presentes em um dispositivo médico. Para muitos dos marcadores de limpeza, foram estabelecidos valores de referência validados. Por exemplo, AAMI ST91 afirma que, para que um endoscópio seja considerado limpo, não devem estar presentes mais de 6,4 μg / cm 2 de proteína ou 4 bibibrilidades log10 / cm 2 ou 200 RLU de ATP. 5

É importante entender exatamente o que significa um valor de referência valido. Não se destina a correlacionar-se com o risco de infecção, mas, em vez disso, se destina a refletir o quão bem foram seguidas as instruções de limpeza do fabricante. 10 Há uma variedade de produtos de indicadores rápidos de mlb barato e comercialmente disponíveis, destinados a avaliar a limpeza dos endoscópios em tempo real e, portanto, podem facilitar a detecção precoce de problemas de reprocessamento.

ATP é um marcador de limpeza universal

A ATP é uma molécula que está universalmente presente em todos os organismos vivos e, portanto, está presente em solos clinicamente relevantes (tecido, células, excreções, secreções, fluidos corporais e todos os micróbios). No caso de um sistema comercialmente disponível, o benchmark de 200 RLU foi validado contra outros marcadores de limpeza e é usado para medir a eficácia da limpeza de endoscópios flexíveis. 12 O que isso significa? Isso significa que, se um endoscópio for testado quanto a níveis de ATP e se encontra abaixo de 200 RLU, ele também atende aos padrões de limpeza de proteínas e bioburden. 12 Nem todos os sistemas ATP validaram parâmetros de avaliação pass / fail para que os usuários finais deveriam solicitar dados de validação antes de usar um sistema de monitoramento ATP.

Vigilância microbiana

Uma medida diferente da eficácia do reprocessamento do endoscópio é uma medida tanto do número como dos tipos de bactérias presentes após a conclusão da desinfecção de alto nível. Os Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) emitiram uma orientação provisória sobre a vigilância microbiana de duodenoscópios com o objetivo de avaliar a adequação do reprocessamento. 13Para reduzir a chance de sobrevivência e transmissão microbiana, a orientação provisória enfatiza que é necessária atenção especial na limpeza manual, bem como na secagem. Um procedimento detalhado para cultivar duodenscópios após a conclusão do reprocessamento é delineado. O CDC afirma que a sensibilidade dos métodos de cultura recomendados não foi avaliada e que os resultados falsos negativos são uma possibilidade. A orientação interina também não recomenda uma freqüência particular para a vigilância microbiana. Os métodos de vigilância procuram dois tipos de micróbios, aqueles de grande preocupação associados à doença e aqueles de baixa preocupação, mais freqüentemente associados com erro de amostragem e baixa incidência de doenças.

Limitações da vigilância microbiana e medições ATP

A vigilância microbiológica é considerada por muitos como o padrão-ouro para avaliação da eficácia do reprocessamento de endoscópios. Afinal, a prevenção do crescimento microbiano e, em última instância, a transmissão é o objetivo de todos. No entanto, o que não está sendo discutido são as limitações dos métodos utilizados na cultura de endoscópios flexíveis e como isso afeta a avaliação de risco para a transmissão de infecções associadas ao endoscópio (EAIs). Os procedimentos recomendados usam técnicas tradicionais de cultura de placas e caldos, bem como técnicas para crescimento seletivo e diferencial de bactérias gram-negativas. Cada uma dessas técnicas tem limitações que devem ser entendidas.

O CDC recomenda que os organismos de menor preocupação estejam em níveis de <10 CFU (unidades formadoras de colônias) quando incluídos pelo método de contagem de placas aeróbicas. 13 O método de contagem de placas mostra variabilidade considerável, pois baixos níveis de bactérias (<10 CFU) estão abaixo do "nível de ruído" da tecnologia de contagem de placas. Em outras palavras, a tecnologia de contagem de placas não é suficientemente sensível para capturar de forma confiável níveis baixos de bactérias. As contagens de placas válidas ocorrem quando as colônias estão dentro de um intervalo contable definido que é de 25 a 250 UFC por placa. 14 Placa tecnologia contagem seriamente sub-estimativas do camisola barata número de bactérias presentes em uma superfície. Tipicamente, apenas 0,1-10 por cento das bactérias viáveis ​​podem ser cultivadas usando técnicas de cultura aeróbica.14 A ramificação dessas limitações é que há uma chance significativa de que resultados falso-negativos possam levar à liberação de um endoscópio em quarentena quando, na realidade, ainda pode estar contaminado.

A Sociedade Americana de Microbiologia (ASM) 15 e o Painel Consultivo da FDA sobre Gasteroenterologia e Dispositivos de Urologia 16 afirmam que o atual protocolo de vigilância de CDC não deve ser usado para vigilância de rotina. O próprio protocolo de vigilância afirma que o método não é validado e que a sensibilidade é desconhecida. 13 O protocolo de vigilância foi desenvolvido principalmente para situações de surto e não se sabe se os dados possuem utilidade para vigilância de rotina. 13,15,16Além da sensibilidade desconhecida do método, o protocolo de vigilância não resulta na detecção de todas as bactérias e não detecta vírus ou parasitas. As contagens bacterianas não comprovam o nível de limpeza nem podem indicar qualquer nível de HLD ou esterilização. Por estas razões, a utilidade do protocolo de vigilância para uso rotineiro ainda está em consideração. 13,15,16

O uso de medições de ATP para avaliação de limpeza ocorreu nos últimos 35 anos. Embora sua utilidade seja bem conhecida, existem algumas limitações. O maior problema é que a escala de luz relativa (RLU) não está padronizada. Existem vários fabricantes de sistemas ATP e todos usam uma escala diferente, tornando difícil a comparação de sistemas. Nem todos os sistemas ATP validaram os limiares pass / fail, pelo que a utilidade dos dados deve ser cuidadosamente compreendida. Finalmente, o uso de ATP numa base rotineira pode ser dispendioso, pois requer o uso de consumíveis caros e a compra de equipamentos e softwares portáteis.

Qual é melhor ... vigilância microbiana ou monitoramento ATP?

Uma vez que o monitoramento ATP foi introduzido no setor de saúde, houve discussões animadas sobre os méritos relativos do monitoramento ATP vs. vigilância microbiana para avaliação da eficácia do reprocessamento do endoscópio. A própria natureza da questão demonstra que continua a haver confusão permanente sobre como esses dois métodos são usados ​​para avaliar a eficácia do reprocessamento do endoscópio. Na realidade, esta não é uma decisão - ou a decisão, o uso do monitoramento ATP de sucesso ou a vigilância microbiana depende da pergunta que está sendo feita sobre reprocessamento de endoscópio.

Quando se trata de monitoramento ATP, há vários equívocos comuns em relação ao que os dados dizem, ou devem dizer sobre a eficácia do reprocessamento de endoscópio. Existe uma tendência para pensar que o ATP não faz para um bom monitor de limpeza porque não se correlaciona com o nível 5 de contaminação microbiana (conforme definido pela contagem de placas aeróbicas). Numa publicação recente, foi referido que se um endoscópio é limpo para o ponto em que os níveis de ATP são em 200 unidades relativas de luz (RLU) ainda pode haver uma carga microbiana de 10 6 unidades formadoras de colónias (UFC). Por esta razão, argumentou-se que os níveis de ATP eram um indicador precário de contaminação microbiana. 17

Esta conclusão baseia-se na suposição incorreta de que os níveis de ATP, de fato, se correlacionam com as contagens de bactérias. As medidas ATP não são apenas uma outra maneira de medir o nível de contaminação bacteriana. O sinal ATP é composto por doações de todas as fontes orgânicas: células humanas, tecidos, excreções, secreções, fluidos corporais, bem como micróbios (bactérias, leveduras, moldes, parasitas). Em contraste, as contagens bacterianas (CFU) apenas medem um componente de solos clínicos complexos, a bactéria. Não é apropriado esperar que algo que mede tudo (ATP) se correlacione com algo que apenas mede uma coisa (CFU).

Uma pergunta melhor pode ser, o limiar de limpeza aceito para a carga biológica é muito alto? Atualmente, um endoscópio devidamente limpo pode ainda ter um nível de carga biológica de <4log10 CFU / cm 2 . Alfa et al argumentaram que o nível aceito de bioburden para um endoscópio manualmente limpo deveria ser reduzido para <2 log10CFU / cm 2,10 . Alfa demonstrou que, se um endoscópio fosse limpo a um benchmark de 200 RLU de ATP, os níveis de biocombustíveis também atingiam o limite menor proposto de <2 log10CFU / cm 2 . Isso demonstra que não é o nível ATP de 200 RLU que deve ser alterado, mas que a carga de carga biológica deve ser reduzida.

Outro ponto comum de confusão é a expectativa de que o monitoramento de ATP seja validado como um fator de risco para transmissão de patógenos do paciente a paciente. 17 Isso perde o ponto de monitorar a eficácia de limpeza usando ATP. Os limites de passagem / falha ATP, que são validados, foram desenvolvidos para avaliar se a limpeza manual foi realizada de acordo com as instruções do fabricante, elas nunca foram destinadas a medir o risco de transmissão de patógenos. As ferramentas são desenvolvidas para executar um trabalho específico. Outra maneira de olhar para isso seria dizer que esperar que os valores de ATP para prever o risco de transmissão é como pedir um martelo para fazer o trabalho de uma chave de fenda; Pode-se tentar, mas os resultados não serão bons.

Não há dúvida de que a limpeza manual meticulosa é o passo mais importante no reprocessamento de endoscópios. Os padrões e diretrizes atuais agora indicam que a eficácia da limpeza deve ser verificada usando um método diferente do mal interpretado visualmenteinspeção. O debate atual sobre os méritos relativos do monitoramento de ATP e vigilância bacteriana para o monitoramento do reprocessamento de endoscópios tem sido confuso porque a discussão não incluiu uma discussão completa sobre os pressupostos subjacentes, bem como vantagens e limitações de cada método. É importante compreender as vantagens e limitações de qualquer método de verificação, bem como usar os dados para responder as perguntas que os ensaios foram projetados para responder. A limpeza e o risco de transmissão são duas questões diferentes e requerem diferentes métodos de avaliação.

Conclusão

Há evidências substanciais de lapsos, transmissões e surtos documentados de reprocessamento de que a qualidade e eficácia do reprocessamento de endoscópios flexíveis é inconsistente. Uma maneira de melhorar a consistência é aumentar a quantidade de informações de verificação de limpeza disponíveis sobre a eficácia das etapas críticas de limpeza. O uso de monitores de limpeza rápida, como os sistemas baseados em ATP, em cada endoscópio irá auxiliar a equipe de reprocessamento, fornecendo feedback em tempo real sobre a eficácia do processo, a tempo de a equipe abordar quaisquer problemas de qualidade de limpeza antes que o endoscópio seja movido para O próximo passo no processo. A vigilância microbiana deve ser utilizada como ferramenta de auditoria, nos intervalos de teste adequados definidos pela instalação.HPN