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Resumo:
Alerta 2729 (Tecnovigilância) - Endoclear Eq. Méd. Hosp. Ltda – Endoclear (Reprocessadora Automática de Endoscópios Flexíveis) - Inviabilidade do processo de neutralização do desinfetante de alto nível, de modo automatizado.


Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Endoclear Nome Técnico: Aparelho De Limpeza/Desinfecção De Endoscópio Digestivo Número de registro ANVISA: 80316870002 Classe de Risco: II Modelo afetado: ALX 1012 DL Números de série afetados: ver anexo "Lotes sob risco"


Problema:
A empresa detentora do registro informou a inviabilidade do processo de neutralização e descarte do desinfetante de alto nível (Rioscope Opa) pelo modo automatizado, tendo em vista a produção de espuma espessa de coloração verde-escuro, com aderência de resíduo nos compartimentos (cuba e reservatório), mesmo após a função de auto-desinfecção do equipamento, com consequente inativação de entrada de novo desinfetante de alto nível.

Informou que nas queixas técnicas também constam inconformidades encontradas na descrição do Manual de Instrução da Reprocessadora ALX 1012/DL, como: inviabilidade de uso de outros desinfetantes de alto nível; processo de autolimpeza e auto-desinfecção da Reprocessadora é insuficiente para remoção do resíduo pós-processo de neutralização; necessidade de aumento de parametrização para uso em desinfetantes de alto nível com maior viscosidade.

Informou que o produto apresentava viscosidade excessiva no composto, agente desinfetante de alto nível e agente neutralizante, impactando a viabilização de entrada de novo desinfetante de alto nível. Segundo a empresa, foi verificado também a inviabilidade de uso do desinfetante “hipoclorito de sódio” no processo de auto desinfecção da Reprocessadora com concentração abaixo de 0,5%, sendo insuficiente para remoção do resíduo pós-processo de neutralização. Verificado também inconformidade na parametrização do equipamento, processo de neutralização, necessitando reprogramação de parametrização para uso em desinfetantes de alto nível do tipo ortoftaldeído. Foram identificadas inconformidades no Manual do Usuário da Reprocessadora ALX1012/DL devido à falta de informações de uso e aplicação de produto com a especificação permitida para garantir a eficácia do equipamento.

Afirmou que ao utilizar o desinfetante de alto nível com propriedade de viscosidade excessiva no processo automatizado de neutralização do produto químico, quando adicionado o agente neutralizador (glicina) para descarte, tal fato prejudica o desempenho do equipamento no ato do descarte desta solução “ortoftaldeido + glicina”, devido a viscosidade excessiva, podendo comprometer o novo desinfetante de alto nível a ser adicionado no equipamento.

Informou a possibilidade de perda de 15 litros de desinfetante de alto nível, devido à neutralização do mesmo em decorrência de resíduos no reservatório de desinfetante de alto nível, sendo necessário seu descarte.


Ação:
Ação de Campo Código RA 001/18 sob responsabilidade da empresa Endoclear Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em campo. Atualização do manual do Usuário. Carta ao Cliente - Mensagem de Alerta.


Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Endoclear Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 54.907.449/0001-67 - Avenida Alberto Pulicano, 4110 - Distrito Industrial - Franca - Sp. Tel: 016 37071200. E-mail: henrique@endoclear.com.br

Fabricante do produto: Endoclear Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 54.907.449/0001-67 - Avenida Alberto Pulicano, 4110 - Distrito Industrial - Franca - Sp. Tel: 016 37071200. E-mail: henrique@endoclear.com.br


Recomendações:
A empresa detentora do registro informou que é recomendado utilizar sempre desinfetante de alto nível que mantenha as propriedades de viscosidade originais ao entrar em contato com o agente neutralizante.

Informou a seguinte recomendação para clientes que fazem uso do ortoftalaldeído: sempre que houver a necessidade de realizar a neutralização do desinfetante de alto nível antes de descarta-lo e este processo for realizado através da reprocessadora Endoclear, modelo: ALX1012-DL, deve-se, obrigatoriamente, realizar o processo de “Auto Desinfecção” do equipamento, utilizando 12 litros de Hipoclorito de Sódio na proporção de 1%.

Informou que se deve evitar realizar o processo de “Neutralização” quando utilizado desinfetantes de alto nível cuja propriedade de viscosidade original se altere ao entrar em contato com o agente neutralizador. Nestes casos deve-se neutralizar o desinfetante de alto nível externamente a reprocessadora.

A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) apresenta o protocolo para Auto Desinfecção.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


Anexos:
Carta ao Cliente
Lotes sob risco


Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2729

Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 04/05/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/10/2018



A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”